Период разработки:
середина 2018 – конец 2019
Разработка программного комплекса для сериализации и агрегации лекарственных препаратов (L3)
В кейсе мы расскажем о том, как нам удалось в сжатые сроки решить проблему заказчика.
Заказчик
Компания – производитель промышленного оборудования для алкогольной, фармацевтической и укупорочной промышленности. Поставляет свои линии крупнейшим ликёроводочным заводам и фармацевтическим компаниям в России и СНГ.
Проблема
С 1 февраля 2017 года в России проходит эксперимент по маркировке лекарственных препаратов. ФЗ №425 от 28 декабря 2017 года предусматривает, что с 1 июля 2020 года абсолютно все лекарственные препараты должны быть снабжены специальными средствами идентификации.
Система контроля за оборотом лекарственных препаратов существовала до ввода обязательной маркировки продукции – это сложный системный процесс, который необходимо было перевести в цифровую эру. Государственный регулятор предъявляет наиболее высокие требования к маркировке фармацевтической продукции и информации, требуемой для мониторинга: от даты производства партии до информации по перемещению продукции между местами производства и отгрузке контрагенту.
Заказчик разработал новое оборудование в рамках реализации федерального государственного проекта мониторинга движения лекарственных препаратов. Для соблюдения всех норм законодательства необходимо было реализовать специальный программный комплекс, который предназначен для управления производимым оборудованием и автоматической отправки контрольной информации в Федеральную Государственную Информационную Систему Мониторинга Движения Лекарственных Препаратов (ФГИС МДЛП). Система маркировки продукции должна взаимодействовать с ФГИС МДЛП на каждом из этапов производства.
Основная задача, которая стояла перед нами — разработать программный комплекс, исходя из принципа простоты использования, способный безотказно работать на любом фармацевтическом производстве.
Реализовать проект, провести боевые испытания и осуществить ввод системы в работу необходимо было в сжатые сроки – до начала 2020 года.
Задачи в рамках реализации проекта:
- Ознакомиться со всей документацией и законодательными нормами в рамках федерального проекта.
- Подготовить первичное техническое задание, описывающее всю основную логику работы программного комплекса.
- Находится в постоянном взаимодействии с органами, отвечающими за внедрение проекта маркировки на территории РФ: Честный знак, Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), Фонд развития промышленности (ФРП), чтобы вовремя вносить изменения в систему при изменении технических требований и законодательства.
- Находится в постоянном взаимодействии с программистами и инженерами Заказчика, чтобы провести безотказную интеграцию с оборудованием.
- Разработать весь программный комплекс так, чтобы он мог поставляться непосредственно с оборудованием на любой фармацевтический завод и работать безотказно.
- Интерфейс для работы с программным комплексом не должен вызывать трудностей у пользователя и не должен требовать специального обучения.
- Провести тестирование программного комплекса на реальном производстве.
- Подготовить все необходимые инструкции и документацию по работе с ПО.
- Провести обучение для сотрудников производства и сотрудников технической поддержки компании Заказчика.
Решение
В 2019 году нами была разработана информационная система под общепринятым названием «L3».
Программный комплекс предназначен для централизованного управления неограниченным числом специализированного оборудования, расположенного на производственной площадке производителя лекарственных препаратов и отправки контрольной информации в учетную систему ФГИС МДЛП. Программный комплекс позволяет разграничить доступный функционал между ответственными за участок специалистами. ПО интегрировано с учетными системами компании-производителя.
Процесс управления программным обеспечением разрабатывался исходя из принципа простоты использования системы. Для работы с ПО не требуется повышение квалификации текущих сотрудников Заказчика. Процесс управления системой позволяет минимизировать возможность ошибок или отправки некорректных отчётов в учетную систему ФГИС МДЛП.
Программное решение включает в себя следующий функционал:
1. Управление оборудованием
Программный комплекс позволяет добавлять разные типы оборудования, необходимого для маркировки лекарственных препаратов, выявлять ошибки и неполадки оборудования.
2. Осуществление выпуска продукции
Решение позволяет запланировать выпуск лекарственных препаратов, подготовить контрольные значения для маркировки и распределить задачи по сериализации между несколькими линиями маркировки продукции, обеспечить контроль нанесения кодов DataMatrix и агрегировать продукцию после завершения этапа нанесения контрольных кодов.
3. Соблюдение требований законодательства
Произведена интеграция с типовыми устройствами «Станция Управления Заказами» (СУЗ), которые устанавливаются на площадках производителей лекарственных препаратов с целью выпуска контрольных кодов. Также, произведена интеграция с ФГИС МДЛП, с целью передачи информации о выпуске, перемещении и реализации произведенной продукции.
4. Работа со складским учётом и контрольными образцами продукции
С помощью программного комплекса был автоматизирован процесс изъятия контрольных образцов лекарственных препаратов, необходимых для получения лицензий, тестирования и архивного хранения, как на этапе первичной агрегации продукции (через интеграцию с производственной линией), так и на этапе хранения на складе (через терминал сбора данных). Дополнительно, реализован процесс агрегации, перемещения и хранения произведенной продукции.
5. Работа с терминалом сбора данных (ТСД)
Для упрощения процесса перемещения продукции между складами, выемки образцов для проведения отчётов и сертификации, а также отгрузки продукции реализован обособленный программный комплекс для промышленных терминалов сбора данных. Каждое действие по изъятию, перемещению или отгрузке моментально передается в информационную систему и регистрируется вместе с данными о сотруднике, осуществившем операцию.
6. Получение подробной информации о продукции
Система позволяет получить подробную информацию о каждой конкретной упаковке лекарственных препаратов, данные формируются не только на основе внутренней базы данных системы, но и с помощью ФГИС МДЛП. Производитель, ровно, как и конечный потребитель, может узнать, когда, кем, на какой производственной линии был произведен лекарственный препарат, узнать историю его перемещения, начиная с внутренних складов производителя, заканчивая реализацией в аптеке. Подобный подход позволит не допустить попадания на рынок контрафактной продукции, а также предоставить производителю подробную информацию о динамике спроса среди конечных потребителей и оперативно оптимизировать свой производственный цикл под текущую конъектуру рынка.
7. Отгрузка продукции
Внедрение системы позволит значительно оптимизировать процесс продажи и отгрузки лекарственных препаратов. Адресное хранение обеспечивает быстрое формирование партии лекарственных препаратов для отгрузки с помощью терминала сбора данных и подготовки необходимых документов.
8. Отчётность
Вся информация необходимая для государственной отчетности формируется в режиме реального времени. Автоматический процесс подготовки отчетов позволяет исключить ошибки и влияние человеческого фактора.
9. Отказоустойчивость
Система спроектирована и оптимизирована для быстрой работы с большим количеством данных на неограниченном числе производственных линий, которые могут располагаться на удаленных друг от друга площадках.
10. Автоматизация производства
Необходимость хранения большого количества информации для формирования отчетов о выпуске, перемещении и реализации продукции позволяет использовать разработанную систему как основной инструмент аналитики и управления производством, а открытое API даёт возможность реализовать автоматизированное управление всем производственным циклом от формирования плана до реализации.
Технологический стек разработанного программного решения:
- Сервер
REST api: NodeJS (Typescript, NestJS)
Интеграция с производственными линиями: NodeJS (Typescript, SocketIO, RxJS, NestJS, Redis)
Работа с отчётностью ФГИС МДЛП: NodeJS (Typescript, RxJS, MongoDB, Redis) - Хранение данных:
MySQL — для справочной информации (склады, номенклатура, информация об оборудовании и прочее)
MongoDB — для оперативной информации (промаркированная продукция, отчётность в ФГИС МДЛП, эмитированные коды маркировки)
Redis — кэширование, хранение временных данных - Терминал сбора данных:
ReactNative с кастомными библиотеками интеграции с производителями ТСД
Итоги
- За время сотрудничества с Заказчиком, реализован полноценный программный комплекс, полностью соответствующий поставленной задаче.
- В рамках реализации проекта наши специалисты побывали на действующих фармацевтических производствах федерального уровня в Казани, Белоруссии, Москве для тестирования и запуска ПО на реальном производстве и приняли участие в выставке Pharmtech & Ingredients 2019.
- Мы уложились в заданные сроки, несмотря на постоянные изменения технических требований к проекту со стороны государственного регулятора.
- В конце 2019 – начале 2020 программный комплекс был успешно внедрён на нескольких крупных фармацевтических заводах.
- Все исходники созданной системы переданы Заказчику.